החלטה
1.לפני תובענה וכן בקשה לאישורה כתובענה ייצוגית, שעניינה בטענת המבקש כי המשיבה, משווקת תרופת ה"פרופסיה" בישראל, לא פירטה בעלון לצרכן המצורף לתרופה, את מלוא תופעות הלוואי של התרופה תוך הפרת חובת הגילוי המוטלת עליה.
תמצית הבקשה לאישור
2.ה"פרופסיה" (1 מ"ג פינסטריד) היא תרופת מרשם לטיפול בהתקרחות גברית אנדרוגנטית, המיוצרת ע"י חברת Merck & Co, Inc (להלן – מרק), ומשווקת בישראל באמצעות המשיבה, חברת בת של מרק.
3.המבקש, צעיר בתחילת שנות השלושים לחייו, טוען בבקשתו כי נטל את תכשיר ה"פרופסיה" במשך כשנתיים. במהלך תקופה זו, נישא המבקש וביקש להביא עם זוגתו ילד לעולם. משמאמצי בני הזוג לא צלחו, פנה המבקש למרפאת פוריות, שם עבר בדיקות שונות. במהלך בדיקותיו פנה, בין היתר, למרפאתו של ד"ר רן כץ, שם נתברר לו, לטענתו, כי הפינסטריד, החומר הפעיל שבתכשיר הפרופסיה, פוגע בפריון הגבר. לפי הוראת הרופא, חדל המבקש מליטול התכשיר, ותוך זמן קצר, כך נטען, הרתה זוגתו.
4.המבקש טוען כי חרף קיומם של מחקרים רפואיים המצביעים על כך שהפרופסיה פוגעת בפוריות הגבר, בחרה המשיבה, מטעמים מסחריים, שלא לציין את הדבר בעלון לצרכן המצורף לתכשיר. לטענת המבקש, מדובר בפרט מהותי ביותר אודות התכשיר, שחובה היה על המשיבה לציינו. לו היה יודע על סיכון זה, לא היה רוכש את התכשיר ולא היה עושה בו שימוש.
5.המבקש מוסיף וטוען כי המשיבה ציינה בעלון לצרכן המצורף לתרופה בישראל, רק חלק מן המידע אותו פירטה בעלונים לצרכן שצורפו לתרופה במדינות אחרות, בין היתר בהתייחס לתופעות הלוואי של התרופה. לענין זה מצביע המבקש על עלון לצרכן שצורף לתכשיר במדינות אירופה - בהן שבדיה, ספרד, צרפת, הולנד ועוד - בו, כך נטען, צוינה בין תופעות הלוואי של התרופה, גם פגיעה בפוריות. נטען כי המשיבה בחרה במתכוון שלא לציין תופעת לוואי זו בעלון לצרכן בישראל בשל הערכתה כי בישראל, בה שיעור הילודה גבוה ביחס למדינות המערב, יגבר רצונו של הצרכן הממוצע להביא ילד לעולם על פני מניעת התקרחות, והוא יימנע מלרכוש את התרופה.
6.באשר לעילות התביעה, טוען המבקש כי המשיבה לא גילתה בעלון לצרכן פרט מהותי בהתייחס לתופעות הלוואי של התכשיר – כי התרופה עלולה לפגוע בפוריות הגבר - ובכך הפרה את איסור ההטעיה הקבוע בס' 2(א) לחוק הגנת הצרכן, תשמ"א-1981. לענין זה נטען כי חוק הגנת הצרכן אוסר על עוסק לעשות דבר העלול להטעות צרכן בכל עניין מהותי בעסקה, ובכלל זה הטעיה בנוגע לטיב הנכס, השימוש שניתן לעשות בו והסיכונים הכרוכים בכך, ומחייבו לגלות באופן אקטיבי כל תכונה המפחיתה מערכו. המבקש טוען כי חלה על המשיבה החובה לגלות לצרכניה פרטים אודות תופעות הלוואי של התכשיר, וכי כשלה בחובתה זו. המבקש מוסיף וטוען כי בהטעייתה זו, ובהפרתה את תקנה 20 לתקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו-1986, המחייב משווק תכשירים רפואיים לפרט בעלון המצורף לתכשיר את "סגולותיו והתוויותיו הנגדיות" של התכשיר, ביצעה המשיבה גם עוולה של הפרת חובה חקוקה. כן נטען כי המשיבה הטעתה את המבקש במצגי שווא לקראת כריתתו של חוזה ובעת ביצוע החוזה, כי עוולה כלפיו ברשלנות, פגעה בהסכמתו מדעת ובזכותו לאוטונומיה ועשתה עושר ולא במשפט.
7.הסעדים המבוקשים בתובענה הם מתן צו המורה למשיבה לעדכן את העלון לצרכן המצורף לתכשיר בישראל, כך שיכלול נוסח מורחב ויפרט את כלל תופעות הלוואי הידועות למשיבה והנובעות מהשימוש בתכשיר, ובין היתר אודות פגיעת התכשיר בפוריות הגבר; להורות למשיבה לחדול מהפצת התכשיר עם עלון בלתי מעודכן; להורות על השבת הסכומים ששולמו עבור רכישת התכשיר; ולחייב את המשיבה בתשלום פיצוי בגין פגיעה באוטונומיה ונזק לא ממוני.
הבקשה לסילוק על הסף
8. עוד בטרם הגישה את כתב תשובתה עתרה המשיבה לסילוק התובענה על הסף. המשיבה טענה כי אף שבבסיס התובענה עומדת טענה שברפואה - הטענה כי נטילת פרופסיה גורמת לפגיעה בפוריות הגבר - לא נתמכה הטענה בחוות דעת רפואית כנדרש.
9.בתגובתו לבקשה, הסכים ב"כ המבקש כי בהעדר חוות דעת רפואית, לא ניתן להוכיח כי הפרופסיה היא שגרמה סיבתית לחוסר פוריות המבקש. יחד עם זאת טען, כי התובענה אינה מבוססת על עילות רפואיות אלא על "עילות צרכניות" של אי גילוי, הטעיה והפרת חוזה, ולשם הוכחת עילות אלה אין צורך בהוכחת קשר סיבתי בין נטילת התכשיר לבין אי הפוריות. טענת המבקש בלבושה הצרכני היא, כי המשיבה הסתירה מן הצרכנים את מלוא המידע שהיה ברשותה אודות הסיכונים הגלומים במוצר, ובענייננו, לא גילתה את הסיכון לאי פוריות. נטען כי בעוד אשר מחוץ לישראל מודה המשיבה בקיומו של הסיכון, כעולה מן העלונים לצרכן המצורפים לתכשיר בחו"ל, מסתירה המשיבה סיכון זה מצרכני התכשיר בישראל. המבקש הוסיף והבהיר כי אין הוא מבקש להיפרע בתובענתו בגין נזקיו בשל אי פוריות, אלא אך בשיעור התשלומים ששילם למשיבה בגין רכישת התכשיר.
10.בהחלטתי מיום 18.5.11 הוריתי, כי אין מקום לחרוג בענייננו מן הכלל הנוהג לפיו אין לקיים דיון נפרד בבקשה לאישור תובענה ייצוגית ובבקשה לסילוק בקשת האישור על הסף (רע"א 5154/08 קוסט פורר נ' קדמי, ניתנה ביום 2.4.09), ולפיכך יידונו טענות הצדדים במסגרת הבקשה לאישורה של התובענה כייצוגית.
תמצית תשובת המשיבה
11. מן ההיבט העובדתי טוענת המשיבה כי ביום 25.8.1998 אישר משרד הבריאות את השימוש בפרופסיה. אישור זה ניתן על יסוד אישור התרופה לשימוש בארה"ב ע"י ה-FDA, ולאחר שהמשיבה הגישה למשרד הבריאות בקשה לרישום התרופה בפנקס התכשירים הכוללת חומר מקצועי ומדעי רב. בד בבד עם אישור התרופה, אישר משרד הבריאות גם את נוסח העלון לצרכן והעלון לרופא, אף זאת בהתבסס על העלונים שאושרו ע"י ה-FDA. בשנת 2003 ובשנת 2009 אישר משרד הבריאות, לבקשת המשיבה, את עדכון העלונים, זאת בהתבסס על נוסח העלונים המעודכנים שאושרו ע"י ה-FDA. עדכונים אלה לא עסקו באי פוריות (ור' לענין זה תצהיר גב' ורד ברק, רוקחת ממונה בחברה המשיבה).
12.עוד נטען כי בשלהי שנת 2007 הגישה מרק בקשה לחידוש רישום התכשיר לרשות המוצרים הרפואיים (ה-MPA) בשבדיה, כמדינת ייחוס נבחרת, בהתאם לנוהל ההכרה ההדדי של האיחוד האירופי. בחודש ינואר 2008, ובמסגרת תהליך הבדיקה, פרסם ה-MPA דו"ח הערכה ראשוני, בו נדרשה מרק להגיש לרשות המוסמכת ניתוח של דיווחים שלאחר שיווק, העוסקים, בין היתר, בתופעות לוואי של הפרופסיה, לרבות דיווחים בנושא אי פוריות ו/או איכות זרע ירודה. בתגובה לדרישה זו הגישה מרק ל-MPA ניתוח של הדיווחים שנתקבלו לאחר השיווק ביחס לפרופסיה, הקשורים לנושא אי פוריות ו/או איכות זרע ירודה וציינה כי סקירת המידע לא סיפקה ראיה לקשר סיבתי בין השימוש בפרופסיה לבין התפתחות אי פוריות בקרב מטופלים. בדו"ח הערכה סופי של ה-MPA, שהוצא ביום 24.6.08 נדרשה מרק לערוך שינויים בעלון לצרכן, ובעקבות דרישת ה-MPA סוכם כי תיווסף לעלון לצרכן התוספת הבאה:
"נצפתה אי פוריות בקרב גברים שנטלו פינסטריד למשך פרקי זמן ארוכים ושסבלו מגורמי סיכון אחרים שעלולים להשפיע על הפוריות. נורמליזציה או שיפור באיכות הזרע דווחו לאחר הפסקת השימוש בפינסטריד. לא בוצעו מחקרים קליניים ארוכי טווח הבוחנים את השפעת הפינסטריד על פוריות גברית" (ס' 93 לתשובת המשיבה).
זמן קצר לאחר מכן, הוגשו נוסחים מתורגמים של העלון שאושר ע"י ה-MPA גם לרשויות רגולטוריות נוספות במדינות השותפות (אוסטריה, דנמרק, פינלנד, צרפת, גרמניה, איטליה, הולנד ועוד). המשיבה מציינת כי אותם הדיווחים שנתקבלו בקשר לאי הפוריות או איכות זרע נמוכה, הוגשו ע"י מרק גם ל-FDA, אולם ה-FDA לא ביקש לשנות את נוסח העלון (ר' תצהיר ד"ר קית' קאופמן מטעם המשיבה).
13.מן ההיבט המשפטי, חוזרת המשיבה וטוענת בתשובתה כי יש לסלק התובענה על הסף. המשיבה טוענת כי בבסיס התובענה עומדת טענה שברפואה - היא הטענה שפרופסיה גורמת לאי פריון גברי - וזו אינה נתמכת בחוות דעת רפואית או מדעית כנדרש. המשיבה מוסיפה וטוענת כי העמדת התביעה על עילה "צרכנית", אין בה כדי לייתר את הצורך בחוות דעת רפואית, שכן גם עילה זו עומדת על אדנים רפואיים, מאחר שגלומה בה טענה לקיומו של סיכון או תופעת לוואי שחובה לגלותם. הוכחת רכיב הסיכון הוא תנאי הכרחי להוכחת טענת אי הגילוי, ולא ניתן לטעון לסיכון בלא לתמוך הטענה בחוות דעת רפואית.